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无限极青钱柳叶提取物获批列入澳大利亚药物管理局补充药品原料清单
2023.10.25
2023年10月25日，澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration,简称TGA)在其官网公布，无限极自主研发的专利原料青钱柳叶提取物*获批列入补充药品原料清单，可用于澳大利亚和新西兰地区补充药品（Listed Complementary Medicines）研发和销售**。
“补充药品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“膳食补充剂”和中国的“保健食品”相似，但其法律地位是“药品”，其监管要求是全球最为严苛的体系之一。根据TGA补充药品原料申请的要求，我们提交的青钱柳叶提取物质量标准符合《美国药典》要求；毒理安全性评价在全球认可广泛的严格管控的GLP实验室完成***；开展的高水平、国际社会认可的临床试验****结果表明：青钱柳叶提取物服用12周后，可抑制餐后2h血糖上升，特别是可显著降低受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平。
因TGA要求的严苛性，据统计，2021年，TGA补充药物原料申请通过率仅为38%。近年来尚未有中草药来源的补充药物原料申请通过。
青钱柳叶提取物是继在2021年12月首次获得美国FDA批准“新膳食成分”（New Dietary Ingredient）后，再次获得澳大利亚TGA认可的补充药品原料，能够同时获得全球两大最严格监管体系的认可，表明了公司自主研发的维持血糖健康核心原料具有高级别的安全性、功效性和质量可控性，为我司的中草药国际化全球化发展奠定了重要示范基础。
以青钱柳叶提取物为主要成分的“健糖保本草植物胶囊”，搭配金钗石斛、黄芪、山药、丹参，“抑制、平衡、保护”三重健糖，或有助维持血糖健康。“健糖保本草植物胶囊”获得中国香港Q-Mark优质产品认证、SGS安全认证、产品配方获得美国及中国台湾发明专利*****，纯植物天然来源，无添加人工色素、人工香精、防腐剂、激素、糖，素食者适用，目前已在海外市场香港、哈萨克斯坦和加拿大注册销售，并通过无限极网店销往中国台湾、韩国、澳洲、新西兰等，深受消费者好评。
未来，无限极将持续打造高品质的中草药产品，弘扬中华优秀养生文化，共创更健康、更快乐的生活！
*青钱柳叶提取工艺中国发明专利号：ZL 2017 1 1048084.6
** TGA官网下载查询地址（https://www.tga.gov.au/resources/resource/compositional-guidelines）
***该GLP实验室为OECD认可实验室，实验室出具的报告可以被OECD 34个成员国和7个数据互认国（MAD）接收，实现“全球通用”
****该临床试验在美国国立卫生研究院（NIH）登记注册，项目编号为NCT04184440
*****健糖保美国专利号：US10960044B2、中国台湾专利号：发明第I709416 号
